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一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線(3.28-4.1)

http://www.ttbbaits.com   2022-04-01 12:16 來源:CPhI制藥在線

本周盤點包括審批、研發、交易及投融資及上市四個板塊,統計時間為3.28-4.1,包含25條信息。熱門靶點TIGIT單抗Ⅲ期臨床試驗失敗,腫瘤免疫療法再次成為這周業內討論的熱點。

一周藥聞復盤

       熱門靶點TIGIT單抗Ⅲ期臨床試驗失敗,腫瘤免疫療法再次成為這周業內討論的熱點。本周盤點包括審批、研發、交易及投融資及上市四個板塊,統計時間為3.28-4.1,包含25條信息。

       審批

       NMPA

       上市申請

       1、3月29日,CDE官網公示,5.1類新藥卡谷氨酸分散片申報上市并獲得受理。公開資料顯示,這是一款罕見病治療產品,最初在海外被批準用于N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏癥引起的高氨血癥。

       2、3月30日,CDE官網顯示,默克的特泊替尼片(Tepotinib)在國內申報上市。Tepotinib由德國默克研發的c-Met抑制劑。該藥物最早于2020年3月在日本獲批上市,國內首 個獲批上市的c-Met抑制劑是和黃醫藥的賽沃替尼。

         上市批準

       3、3月30日,揚子江宣布,其舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經獲批上市,成為全球首 個批準上市的特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗劑。舒更葡糖鈉是一種水溶性經修飾的γ-環糊精藥物,通過物理包裹方式特異性結合肌松藥物從而逆轉神經肌肉阻滯效果。

       臨床申請

       4、3月28日,CDE官網顯示,君實生物的JS116首次在國內申請臨床。這是君實在國內申報的第7款化藥新藥。JS116為具有全新結構的KRASG12C小分子不可逆共價抑制劑,用于治療KRASG12C突變的非小細胞性肺癌(NSCLC)患者。

       5、3月28日,CDE官網顯示,和鉑醫藥的B7H4x4-1BB雙抗國內臨床申請獲受理,用于治療實體瘤。HBM7008是一款同時靶向腫瘤抗原B7H4和T細胞共刺激分子4-1BB的First-in-Class雙特異性抗體,是全球針對這兩個靶點的唯一雙特異抗體。

       6、3月29日,CDE官網顯示,嘉和生物的注射用GB263T首次申報臨床。這是全球首 款EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體,適應癥為非小細胞肺癌(NSCLC)。目前,全球范圍內共有7款EGFR/c-Met抗體藥在研,只有強生的Amivantamab獲FDA批準上市。

       7、3月30日,CDE官網顯示,君實生物與微境生物共同投資的WJ13404片臨床申請獲受理。WJ13404是一種有效的第四代EGFR抑制劑,對第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性,同時對野生型EGFR具有高度選擇性。

         臨床批準

       8、3月29日,中國生物制藥宣布,1類新藥FHND5071獲NMPA批準開展臨床試驗,用于治療晚期實體瘤。FHND5071屬于全新轉染時重排(RET)選擇性抑制劑,已向FDA提交臨床試驗申請。

       9、3月29日,恒瑞醫藥發布公告稱,SHR8028滴眼液的臨床試驗申請獲得批準,將于近期開展臨床試驗。SHR8028滴眼液是恒瑞醫藥從Novaliq公司引進的CyclASol(0.1%環孢菌素A制劑),用于干眼癥的治療。目前,該藥正在中國、美國同步進行3期臨床試驗。

       10、3月30日,CDE官網公示,和譽醫藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗默示許可,擬定適應癥為惡性腫瘤。ABSK043為和譽醫藥研發的創新口服小分子PD-L1抑制劑。臨床前研究結果將在2022年美國癌癥研究協會(AACR)年會上展示。

       11、3月31日,CDE官網顯示,藥明巨諾CD19CAR-T細胞療法瑞基奧侖賽注射液獲批臨床,用于經過一線系統性治療后復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤成年患者。這項申請是瑞基奧侖賽二線治療LBCL的III期關鍵性臨床試驗申請。

       FDA

       上市

       12、3月28日,諾和諾德宣布,FDA批準其每周一次皮下注射GLP-1類似物司美格魯肽(Ozempic)2mg劑量用于治療2型糖尿病。目前Ozempic已在美國獲批0.5mg、1.0mg和2.0mg劑量,用于治療成人2型糖尿病。

       13、3月29日,Enanta宣布FDA已授予該公司每日1次口服新冠藥EDP-235快速通道資格認定。EDP-235是一款冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑,目前正在進行一項首 個人體I期研究。

       14、3月30日,Akebia宣布已收到FDA關于vadadustat新藥申請的完整回復函(CRL)。Vadadustat是一款口服低氧誘導因子氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑,用于治療慢性腎病(CKD)所致貧血。FDA表示,現有情況不足以支持該款藥物的批準。

       臨床

       15、3月30日,百凱醫藥宣布其靶向TROP-2ADC藥物BIO-106的1期臨床試驗申請(IND)獲得美國FDA批準。同日,百凱醫藥在美國正式啟動該臨床研究。

       研發

       16、3月29日,羅氏更新了III期臨床SKYSCRAPER-02研究的最新結果。這是一項評估抗TIGIT單抗tiragolumab聯合阿替利珠單抗(Tecentriq)和化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的全球多中心III期臨床,未能達到無進展生存期(PFS)共同主要終點,在中期分析中也沒有達到總生存期(OS)的共同主要終點。

       17、3月30日,康諾亞宣布,其1類新藥CM310針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床研究(CM310NP001)達到全部療效終點,并獲得積極結果。CM310是由康諾亞自主研發的一款以人IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為靶點的創新型人源化單克隆抗體。

       18、3月30日,Adagio宣布,在研新冠中和抗體ADG20在正在進行的全球性II/III期臨床試驗中,作為COVID-19暴露前和暴露后預防(EVADE)以及治療(STAMP)藥物,主要終點在所有3個適應癥上都達到統計學意義,將遞交EUA申請。

       19、3月31日,康寧杰瑞宣布PD-L1/CTLA4雙特異性抗體KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC的III期臨床試驗已完成第一次期中分析,并達到預設PFS終點??祵幗苋鸨硎?,期望在2022年中遞交新藥上市申請。

       20、3月31日,基石藥業宣布,其抗體偶聯藥物CS5001(ROR1ADC)已在美國完成國際多中心I期臨床試驗首例患者入組。CS5001是全球研發進展最快的靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的ADC之一,具有全球同類藥物最 佳潛力。

       交易及投融資

       21、3月28日,信達生物和禮來共同宣布雙方將深化戰略合作,就以下事項達成協議:1)信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇(雷莫西尤單抗)和Retsevmo(塞普替尼,LOXO-292)獲批后獨家商業化權利,2)授予信達生物享有Pirtobrutinib(LOXO-305)未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

       22、3月30日,騰盛博藥宣布,其子公司騰盛華創與國藥控股達成戰略合作,共同推進長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化進程,包括藥品儲備、渠道分銷、區域準入、及其它創新業務合作。該療法于2021年12月獲批上市。

       23、3月30日,博奧信生物與Pyxis Oncology簽訂授權協議。根據協議,Pyxis Oncology將獲得博奧信生物BSI-060T除大中華區外的全球開發和商業化獨家許可。BSI-060T是一種高親和力的全人源抗Siglec-15單抗,擬開發適應癥包括非小細胞肺癌、卵巢癌、三陰性乳腺癌等多種實體瘤。

       上市

       24、3月31日,榮昌生物在上海證券交易所科創板正式上市。榮昌生物已有兩款上市藥物,分別是“雙靶”系統性紅斑狼瘡新藥泰它西普,及靶向HER2的ADC藥物維迪西妥單抗。已進入臨床試驗階段的7款產品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗。

       25、3月31日,瑞科生物在港交所正式上市。瑞科生物是一家創新型疫苗公司,核心產品REC603是一款用于預防宮頸癌的重組人乳頭瘤病毒(HPV)九價疫苗,正處于3期臨床試驗階段。已建立一條包括12款在研創新型疫苗的產品管線。

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