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君實生物2021年營收40.25億元,PD-1產品銷售4.12億元,同比下降68.76%

http://www.ttbbaits.com   2022-04-01 10:46 來源:CPhI制藥在線 作者:菜菜

4月1日,君實生物發布2021年度業績報告,2021年實現營業收入約40.25億元,同比增長152.36%;研發費用20.69億元,同比增長16.35%。

       4月1日,君實生物發布2021年度業績報告,2021年實現營業收入約40.25億元,同比增長152.36%;研發費用20.69億元,同比增長16.35%;歸母凈利潤為-7.21億元,同比減少約56.83%。

       根據此前2021年業績預報,君實生物2021年營業收入主要由三個方面構成:(1)上市產品帶來的銷售收入、(2)技術許可收入、(3)特許權收入。

       第一項上市產品銷售收入

       目前,君實共有3個產品上市,分別是特瑞普利單抗(商品名:拓益)、埃特司韋單抗(代號:JS016/LY-CoV016)以及阿達木單抗(代號:UBP1211、商品名:君邁康)。其中,核心產品特瑞普利單抗(商品名:拓益)4.12億元,同比下降68.76%。

2019-2021年特瑞普利單抗銷售額及增長率

       (數據來源:公司年報)

       特瑞普利單抗2021年的銷售額讓人大跌眼鏡。根據公告信息,主要是以下4個原因造成。

特瑞普利單抗2021年的銷售額

       值得注意的是,君實收回與阿斯利康協議約定的推廣權,特瑞普利單抗在中國大陸地區的全部推廣活動將由君實自主負責。

       截至目前,特瑞普利單抗有4個適應癥獲批上市,2021年有3個新適應癥獲批,其中,既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌于2021年12月被納入國家醫保目錄乙類。一線治療鼻咽癌已進入11個城市商業保險目錄,并能夠在51個城市獲得補充醫療保險。

       此外,還有2個適應癥處于申報上市中,分別是一線治療食管鱗癌以及晚期非小細胞肺癌。

特瑞普利單抗有4個適應癥

       (資料來源:NMPA官網)

       特瑞普利單抗在中國、美國、東南亞和歐洲等地開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應癥。在特瑞普利單抗的關鍵注冊臨床中,除了廣泛布局多瘤種的一線治療外,同時在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等瘤種都積極布局了圍手術期的輔助/新輔助治療。

特瑞普利單抗適應癥

       埃特司韋單抗是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體,由君實與中科院微生物所共同開發,用于治療和預防COVID-19。禮來獲得了埃特司韋單抗在大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣)以外地區的權益。目前,雙抗體療法已經在全球超過15個國家和地區獲得獲得緊急使用授權(EUA)。

特瑞普利單抗

       目前,埃特司韋單抗尚未在中國上市,但已在中國健康受試者中完成了評估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期研究(NCT04441918)。

       UBP1211 為君實與邁威生物全資子公司江蘇泰康生物合作開發的阿達木單抗生物類似藥。2022年3月,UBP1211用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批準。邁威生物將負責UPB1211的生產和銷售,利潤由君實與邁威生物按50:50進行分配。

       也就是說,上市產品帶來的銷售收入僅有特瑞普利單抗的收入,其余兩個上市產品并未在2021年產生收入。

       第二項技術許可收入

       2020年5月,君實與禮來就埃特司韋單抗簽署研發合作與許可協議,禮來為此支付1000萬美元首付款,并在每一個君實新冠抗體(單用或組合)實現規定的里程碑事件后,向君實生物支付最高2.45億美元的里程碑款,外加該產品銷售凈額兩位數百分比的銷售分成。

       君實對禮來的海外授權已達成協議約定的全部里程碑事件,因此君實可以拿到里程碑付款。

       第三項特許權收入

       2021年2月,君實與Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。根據協議條款,君實將收到1.5億美元的首付款。在達到相應的里程碑事件后,君實將收到累計不超過3.8億美元的里程碑款,外加許可區域內特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。

       短暫的低迷并不可怕,一個有生命力的研發管線才是一個醫藥公司立足長遠的給力武器。

       目前,君實23項在研產品處于臨床試驗階段,其中,昂戈瑞西單抗(代號:JS002)、VV116(代號:JT001)、貝伐珠單抗、Senaparib(代號:JS109)處于III期臨床試驗階段。超過25項在研產品處在臨床前開發階段。

       昂戈瑞西單抗和UBP1213是國內首次獲得NMPA批準臨床的抗PCSK9單抗和抗BLyS單抗,TAB004/JS004是君實自主研發的抗BTLA單抗,已獲得FDA和NMPA的臨床試驗批準,目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

研發管線

       可以說,2021年,君實PD-1的銷售收入確實差強人意。

       未來一年,在銷售團隊不穩定以及降價等因素消失的情況下,再加上多個新獲批適應癥開始發力的情況下,特瑞普利單抗能否力挽狂瀾,銷售收入實現快速正增長,需要時間來證明。

       未來三到五年,豐富的研發管線能否再上市幾個重磅藥,形成長久穩定產品收入來源,

       也需要時間來見證。

版權所有,未經允許,不得轉載。

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