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我的GMP故事(四):自檢

http://www.ttbbaits.com   2022-04-02 14:54 來源:CPhI制藥在線 作者:老陳

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)專門單列出“第十三章自檢”對自檢活動進行要求,可見藥品生產質量管理規范(2010年修訂)對自檢活動的重視程度。

我的GMP故事 

       一、法規要求

       藥品生產質量管理規范(2010年修訂)專門單列出“第十三章自檢”對自檢活動進行要求,可見藥品生產質量管理規范(2010年修訂)對自檢活動的重視程度。

       二、故事

       H審核員:“C主管,我看看今年的內部審核”。

       C主管恭恭敬敬的給H審核員遞上內部審核資料。

       H審核員一邊往電腦輸入信息,一邊翻看著內部審核資料。

       H審核員:“C主管,內部審核(自檢)計劃,這是啥意思?”。

       “H老師,是這樣的。我們公司產品既有食品又有藥品。對于食品而言,質量和食品安全管理體系將‘內部審核’稱為內部審核。對于藥品而言,藥品生產質量管理規范將‘內部審核’稱為自檢。我們既有食品客戶和監管部門,又有藥品客戶和監管部門。我在制定內部審核計劃時,就標示為內部審核(自檢)計劃了,以滿足不同客戶及其監管部門的要求”。

       ……

       藥品客戶和藥品監管部門檢查員老師來審計,需要自檢資料;食品客戶、認證公司審核員老師和食品監管部門檢查員老師來審核,需要內部審核資料。請注意,這里的審計和審核不是筆誤,而是不同行業的習慣叫法。審計和審核的英語單詞是“Audit”,只是最初翻譯的老師,在不同標準和語境中,將其翻譯為審計或者審核。同樣的自檢和內部審核的英語短語是“Internal Audit”。

       “把你們公司的自檢資料拿來,我看看”

       “把你們公司的內部審核資料拿來,我看看”

       C主管,經常在自檢和內部審核之間周旋。

       三、正文

       自檢還是內部審核?只是不同的要求,對同一活動的不同叫法。如果依據《質量管理體系 要求》等標準,就叫做內部審核;如果依據《質量管理體系 要求》等標準,就叫做內部審核。

       那么,自檢工作如何進行呢?

       1、制定自檢管理規程

       《自檢管理規程》要規定相應人員的工作職責和權限;要規定自檢應當建立計劃;要規定自檢工作的目標、范圍、依據和頻率;要規定自檢人員的選擇與評價。要規定自己工作最后需要保留的記錄。

       自檢的目標是評估企業是否符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求。自檢的范圍是機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回。自檢的依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。自檢的頻率,可自定。

       2、組織自檢

       按照公司《自檢管理規程》規定,每年初制定《XX年度自檢計劃》,經審批后保存。由指定人員按照《XX年度自檢計劃》所計劃的月份,確定參加自檢的人員。隨后,自檢團隊制定《XX年度第X次自檢計劃》和《XX年度第X次自檢檢查表》經審批后,原件由質量部保存。

       由指定人員根據計劃時間,組織相關人員參加《XX年度第X次自檢》首次會議。由指定人員闡述即將所要進行的自檢并提出要求。

       隨后,參與自檢工作的自檢團隊按照《XX年度第X次自檢檢查表》完成自檢工作和檢查表的填寫。

       由指定人員組織公司相關人員(參加《XX年度第X次自檢》末次會議。由自檢團隊就自檢發現與相關部門進行溝通確認。如果沒有異議,由自檢團隊填寫《糾正和預防措施建議表》,開具不符合項。

       由指定人員根據自檢團隊所開列的自檢不符合項,編寫《XX年度第X次自檢報告》,經審批后由質量部保存。

       自檢團隊根據《糾正和預防措施建議表》找責任人完成《糾正和預防措施建議表》原因分析和糾正措施填寫。每次自檢,指定人員將《糾正和預防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預防措施匯總表》表中,進行跟蹤。

       根據跟蹤結果,指定人員完成《糾正和預防措施建議表》的執行情況的確認,對單個自檢過程所發現的不符合項進行關閉。

       每次自檢結束,指定人員將《糾正和預防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預防措施匯總表》表中,進行跟蹤,并定期回顧。等到進行管理評審時,指定人員將《XX年度糾正與預防措施匯總表》提交,由管理團隊進行評審。

       3、記錄保存

       指定人員負責自檢相關記錄。其中包括:《XX年度自檢計劃》、《XX年度第X次自檢計劃》、《XX年度第X次自檢檢查表》、《糾正和預防措施建議表》和《XX年度第X次自檢報告》。相關的記錄保存要符合相應的保存期限要求。

       總結

       盡管《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》將自檢單列為一章,但是具體要求比較簡單,可操作性不強。如果要做好自檢工作,還是要參考《質量管理體系 要求》和《管理體系審核指南》。

       《管理體系審核》對審核流程有詳細的闡述,對于初學自檢的人員,可以按照其規定的流程開張工作?!顿|量管理體系 要求》對自檢報告的要求,比較詳細,對于自檢人員可參考其要求。同時,對于自檢,要重點放在《藥品生產質量管理規范》符合性,但也不要忘了充分性、有效性和效率。

       本故事中人物簡單介紹。

       H老師與《我的GMP故事2-培訓》中的人物相同。

       C主管與《我的GMP故事1-定組織結構和崗位職責》中的人物相同。

         系列相關文章:

         《我的GMP故事1-定組織結構和崗位職責》、《我的GMP故事(二):培訓》、《我的GMP故事(三):面試時,面試官問了個問題后

       作者簡介:老陳,質量管理專家,從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年,歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。

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